治験依頼者の方へ
手順及び申請様式について
- 治験の実施に関する業務手順書（平成25年4月1日）
- 直接閲覧を伴うモニタリングの受け入れに関する標準業務手順書（平成25年4月1日）
- 監査の受入に関する標準業務手順書（平成25年4月1日）
手順及び申請様式について
| 統一書式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 表紙 | |
| 書式1 | 履歴書 |
| 書式2 | 治験分担医師・治験協力者リスト |
| 書式3 | 治験依頼書 |
| 書式4 | 治験審査依頼書 |
| 書式5 | 治験審査結果通知書 |
| 書式6 | 治験実施計画書等修正報告書 |
| 書式7 | 欠番 |
| 書式8 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する報告書 |
| 書式9 | 緊急の危険を回避するための治験実施計画書からの逸脱に関する通知書 |
| 書式10 | 治験に関する変更申請書 |
| 書式11 | 治験実施状況報告書 |
| 書式12-1 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験） |
| 書式12-2 | 重篤な有害事象に関する報告書（医薬品治験：詳細記載用） |
| 書式13-1 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験） |
| 書式13-2 | 有害事象に関する報告書（医薬品製造販売後臨床試験：詳細記載用） |
| 書式14 | 重篤な有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器治験） |
| 書式15 | 有害事象及び不具合に関する報告書（医療機器製造販売後臨床試験） |
| 書式16 | 安全性情報等に関する報告書 |
| 書式17 | 治験終了（中止・中断）報告書 |
| 書式18 | 開発の中止等に関する報告書 |
| 参考書式1 | 治験に関する指示・決定通知書 |
| 参考書式2 | 直接閲覧実施連絡票 |
| 様式1-1 | 治験契約書（2者契約） |
| 様式1-2 | 治験契約書（3者契約） |
| 様式2-1 | 覚書（2者契約） |
| 様式2-2 | 覚書（3者契約） |
| 様式3 | 治験経費ポイント算出表 |
製造販売後調査
- 製造後販売調査（治験以外）に関する手順書（平成25年4月1日）
様式
| 様式番号 | 資料名 |
|---|---|
| 表紙 | |
| 第1号様式 | 臨床試験（調査）申込書 |
| 第2号様式 | 審査依頼書 |
| 第3号様式 | 審査結果報告書 |
| 第4号様式 | 臨床試験（調査）実施通知書 |
| 第5号様式 | 臨床試験（調査）変更依頼書 |
| 第6号様式 | 臨床試験（調査）変更結果通知書 |
| 第7号様式 | 臨床試験（調査）終了報告書 |
| 第8号様式 | 臨床試験契約書 |
| 第9号様式 | 経費内訳書（新規・変更） |
| 第10号様式 | 臨床試験変更契約覚書 |
