一般の方へ／治験について
治験とは？
- 「くすりの候補」を人に用いて有効性や安全性について調べることを「臨床試験」といいます。 その中でも、国（厚生労働省）から「くすり」として認めてもらうために行われる試験のことを「治験」といいます。
- 「治験」は3つの段階（第Ⅰ相、第Ⅱ相、第Ⅲ相）に分けて慎重に進められます。
- 「治験」を行う病院は、「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」（＝GCP［Good Clinical Practiceの略］）という規則に定められた要件を満たす病院です。
新しい「くすり」の誕生まで！
| 研究開発機関での基礎研究や非臨床試験を経て、臨床試験「治験」に進みます。 |
| 臨床試験 | 対象 | 目的 |
|---|---|---|
| 第Ⅰ相 | 少数の健康な人 | 健康な人を対象に、くすりの安全性や体内での働きについて調べます |
| 第Ⅱ相 | 比較的少数の患者さん | 少数の患者さんを対象に、効果と安全性やくすりの量や飲み方を調べます |
| 第Ⅲ相 | 多数の患者さん | 多数の患者さんを対象に、有効性や安全性について既に発売されている薬や薬効のない物質（プラセボ）と比較します。 |
| 厚生労働省へ申請 【臨床試験で取得したデータを基に審査され、承認されると薬として販売される。】 |
| 臨床試験 | 目的 |
|---|---|
| 製造販売後 臨床試験・調査 |
薬が販売された後は、実際に多くの患者さんに使われた場合の効果や安全性、今まで得られなかった副作用などを調べます。 |
治験の実施について
神奈川歯科大学附属病院では法律やGCPで定められているルールに従って治験を実施します。
治験審査委員会（IRB）で治験実施計画等について審議します。
治験審査委員会では「治験実施計画書」が、治験に参加される患者さんの人権と福祉を守って「くすりの候補」のもつ効果を科学的に調べられる計画になっているか、治験を行う医師・歯科医師は適切か、参加される患者さんに治験の内容を正しく説明するようになっているかなどを審査します。
治験審査委員会には、医療を専門としない者と病院と利害関係がない者が必ず参加します。
製薬会社から治験を依頼された病院は、この委員会の審査を受けて、その指示に従わなければなりません。
患者さんに治験の内容を説明し、治験に参加する同意を得ます。
治験の目的、方法、期待される効果、予測される副作用などの不利益、治験に参加されない場合の治療法などを説明し、文書による患者さんの同意を得なければなりません。
治験中の副作用は国（厚生労働省）へ報告します。
治験中に発生したこれまでに知られていない重大な副作用は治験を依頼した製薬会社から国に報告され、参加されている患者さんの安全を確保するため必要に応じて治験計画の見なおしなどが行われます。
治験が適正に行われているか確認します。
治験を依頼した製薬会社の担当者（モニター）は、治験の進行を調査して、「治験実施計画書」やGCPの規則を守って適正に行われていることを確認します。
＊治験についてご不明な点等がございましたら担当医にお気軽にお尋ね下さい。
